什么是ISO13485認證、有什么優勢

1.什么是ISO13485認證其實ISO13485認證國際標準化醫療器械質量管理體系認證

ISO13485標準定義：規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充
1、為加強醫療器械管理，強化企業質量控制，

2、保證病患者的人身安全, 為用戶提供質量穩定的產品，

3、滿足廣大用戶的要求，加速醫療器械事業的發展.

ISO13485標準的特點

1、僅適用于醫療器械行業的專業性強的獨立標準

2、繼續加強文件化的要求 3、強調醫療器械的專用要求

4、重視風險管理要求(ISO14971)

5、強調追溯性（批號管理）

6、強調現場衛生（要求受控環境）

二.有什么優勢

1.加強企業監督，強化質量控制，客戶會認為有13485認證企業生產的產品會更值得信賴

2.企業嚴格要求，規范自己的，對于企業形象也是很好的表現

3.招投標會有加分項

SUNGO做咨詢的同時，也是積極建議客戶完成體系認證

目前體系認證有ISO9001、ISO13485、ISO14001。